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【製薬協】再審査期間10年目指す‐国際共同治験の調査・研究も

2007年3月15日 (木)

製薬協総会
製薬協総会

 日本製薬工業協会は14日、都内で総会を開き、各委員会の事業計画を決めた。その中で、先に再審査期間の延長により実施が決まった新薬の承認申請に関するデータの保護期間を、さらに2年延長して実質10年にすることを目指すことになった。そのほか、審査員増員などからなる医薬品医療機器総合機構(PMDA)の体制強化に関する協議・提言、喫緊の課題となっている国際共同治験の促進に向けた調査・提言、それに伴い強化が必要になる開発から製造販売後(市販後)までを見通した安全管理や市販後調査・臨床試験のあり方も検討・提言することになった。

 総会では、事業計画と共に2007年度予算14億0100万円(前年度1000万円減)を決めた。

 その中で知的財産問題については、データ保護期間を取り上げ、「2006年度に達成したデータ保護の実質保護期間8年を、欧州と同様の保護期間(実質10年)に合わせることを実現するための行動」が盛り込まれた。

 この点について山辺日出男専務理事は、8年は日薬連として合意したものとしつつも、「10年は製薬協が目指すべき方向として掲げた。今すぐ実現を迫るというものではない。欧州が10年で日本が8年と異なることも考慮した」と説明している。

 知財問題ではそのほか、懸案だったリサーチツール特許問題について、「リーズナブルな条件で使用できる環境の整備」に取り組む。1日に総合科学技術会議が、合理的な対価によって広く使用されるべきものとする、世界初のリサーチツール特許利用ガイドラインをまとめていることから、関係者への普及、実施を求めていく。

 PMDAに対する取り組みに関しては、「欧米各国と同時に承認申請及び承認取得を可能とする体制整備に向けた提言」を行う。

 国際共同治験では、行政の治験活性化計画などの取り組みに向けた提言のほか、アジア地域での共同治験に向け、「アジア諸国における規制の動向、その市場における実態等について、関係委員会と連携し、必要に応じた専門家の派遣」を行う。さらに、アジア諸国での制度に対応するため主要国政府機関との情報交換にも取り組む。

 国際共同治験を進めるに当たって必要になるのは、日本での承認後の製品の安全管理。承認条件として課されるケースも増えるとみられる。そこで計画では、「開発から一貫した製造販売後研究のあり方の検討」を盛り込んだ。「適正な製造販売後の調査・研究のあり方に関する開発段階のあり方と対比した研究及び制度面も併せた検討と提言」を行う。タスクフォースを新設し検討を進める。




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