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【臨床試験情報】50社が公的サイトで公開

2007年3月16日 (金)

 日本製薬工業協会は、2005年7月に始まった臨床試験・研究の内容、その結果をインターネットで登録、公開する取り組み状況について調査した。会員社74社のうち73社が回答、50社が「既に登録している」、未登録だが登録の意向を持っている社が5社だった。登録・公開サイトは、日本医薬情報センター(JAPIC)と米国国立医学図書館のサイトがほとんどで、重複して登録・公開していることがうかがわれた。自社ホームページ(HP)は8社あった。

 臨床試験情報の公開は、第三者機関のサイトに試験内容を予め登録し、結果の良い悪いに関係なく公表することで、都合のよい結果だけを公表することを防ぐのが狙い。国際的な動きであり、05年1月に国際製薬団体連合会と日米欧製薬団体は対応指針をまとめ、製薬協もサイトづくりに協力したほか、会員に登録を呼びかけていた。

 そこで製薬協医薬品評価委員会は06年9月と11月に、同評価委会員社を対象に各社の取り組み状況を調査、匿名で73社から回答を得た。

 サイトに試験内容・結果を登録する基準を社内で持っているのは54社、近く定めるが10社。登録対象の試験は53社が検証的試験、製造販売後(市販後)臨床試験を含めているのが27社、日米欧の指針で登録を求められていない探索的試験(患者対象)も含めているのが8社あった。社内基準を定める予定がないとした社のうち7社は「登録する試験がない」ためだった。

 実際に登録しているのは50社。登録サイトは、JAPICが23社、米国国立医学図書館が27社、自社HPは8社で、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)は3社にとどまった。JAPICへの登録が多いのは、サイトづくりに製薬協が協力し、登録の第一選択としたためとみられる。

 そのほか、登録準備中は3社、「いずれ登録するが開発戦略上の理由で遅らせている」が2社で、これら5社は登録の意向があることが分かった。18社は「登録試験がない」と回答した。

 なお、JAPICサイトへの登録数は1月現在、試験内容の登録は330件、結果の登録は4件だった。

 中島和彦医薬評価委委員長は、この結果について、「概ね対応できている」と評価。その上で、今回は匿名調査のため明確には分からないとしつつも、自社HPのみに公開している社も数社あるとし、「公的なサイトに登録することは、多様なステークホルダーに対する情報のオープン性が向上する。よりよい方向で対応することが必要と思う」と、自社HPのみの公開ではなく、公的サイトへの登録の必要性を指摘している。




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