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【厚労省】ワクチン副反応報告制度‐報告ルート、国に一元化

2012年1月30日 (月)

 厚生労働省は27日、厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会に、ワクチン接種に伴う副反応報告制度の見直しの方向性(案)を提示した。医療機関が市町村に対して行っている定期接種の副反応報告の提出先を国に移行することで、予防接種制度上の副反応報告と薬事法上の副作用報告を一元化することなどが柱。

 現行制度では、定期接種のワクチンで副反応が起きた場合、予防接種法上の副反応報告(医療機関から市区町村)と、薬事法上の副作用報告(医療機関から厚労省)で、報告ルートが異なっている。そのため、医療機関は、副反応と副作用を二重に報告する必要があり、事務が繁雑になるなどの問題があった。

 これを受け厚労省は、予防接種法上の副反応報告ルートと薬事法上の副作用報告ルートを国に一元化することで、医療機関による副反応と副作用の二重報告の手間を省く見直し案を示した。

 副反応・副作用報告の一元化には、予防接種制度と薬事法の一体的な運用が求められるが、現行の予防接種制度は局長通知で運用されており、法的な位置づけが必要となる。厚労省は、法制化も含めた検討が必要としている。

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