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医療機器の国際規制調和‐新たな枠組で初回会合

2012年2月28日 (火)

 医療機器規制の国際調和・協力の枠組み「国際的医療機器規制当局フォーラム」(IMDRF)の第1回会議が3月1日までシンガポールで開かれている。これまで医療機器の規制調和の場となっていた「医療機器規制国際整合化会合」(GHTF)に替わるものとして、各国規制当局間の協力に関する具体的な作業項目を検討する。

 GHTFは日、米、EU、加、豪の当局と産業界の代表で構成し、医療機器のクラス分類、医療機器の基本要件、技術文書概要などの文書を合意する成果を挙げてきたが、今年10月に東京で運営委員会、総会を開催して現在作業中の文書の作成を完了して、活動を終了することになる。

 IMDRFは新たにブラジルをメンバーに加え、GHTFを発展する形で昨年10月に設置された。




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