厚生労働省医薬食品局審査管理課は、新薬の承認までの総審査期間を通常品目の中央値で12カ月を達成するため、標準的プロセスのタイムランを３月30日付の事務連絡で示した。
承認申請から医薬品医療機器総合機構（PMDA）との初回面談までが１・９～２・５月で、その０・２～０・７月後に重要事項照会があって、さらに４・７～８・３月後にPMDAの専門協議を行う。初回面談以降は平行して信頼性調査、GMP調査を実施し、PMDAによる審査報告書の作成を経て、専門協議から１・２～１・９月後に厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の医薬品部会を開いて審議し、０・７～１・９月後に正式承認に至る。
