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【民主党小委】PMDAの公費投入をより厚く‐審査料依存の運営問題視

2012年5月23日 (水)

 民主党厚生労働部門会議の小委員会の薬事制度改正に向けた取りまとめでは、今年1月20日に閣議決定された「独立行政法人の制度及び組織の見直しの基本方針」を踏まえ、新たな法人制度に移行した場合の医薬品医療機器総合機構(PMDA)のあり方に言及した。PMDAの運営費が申請者が支払う手数料や拠出金に過度に依存している状況を問題視し、PMDAへの公費投入を厚くするよう求めている。

 基本方針では、2014年4月にPMDAを現行の独立行政法人通則法ではなく、固有の根拠法に基づいた法人制度に移行させることを目指し、法改正など必要な措置を講じるとしている。

 また、ドラッグ、デバイス・ラグ解消のための戦略的な人材確保、出向者のあり方を含めたガバナンスの抜本的な見直しを進めると共に、「国の責任に応じた適切な監督権限を設け、国の関与を強化する」「本法人のガバナンスは新たな法人制度に比較し厳格なものとする」ことも明記している。

 小委の取りまとめでは、PMDAへの国の補助を拡大することに加え、医療機器や再生医療製品分野の審査人員拡充と育成を進めることを提案。医療機器の審査迅速化に向け、民間の登録認証機関による審査を活用するため、薬事法で規定されているPMDAの審査範囲の見直しを進めることも求めている。

 PMDAの人材については、専門技能を有する研究者や民間出身者の採用を進めると共に、専門性に応じた処遇を図ることにより、審査の専門家として定着できるようにすべきとしている。




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