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【第39回日本毒性学会】開発中止例のデータ公表‐非臨床とPIで肝毒性比較

2012年7月24日 (火)

中外製薬が発表

 肝臓の逸脱酵素値が上昇し、第I相試験で開発中止となった候補化合物について、非臨床と臨床のデータを比較した結果が19日、仙台市内で開かれた第39回日本毒性学会で、中外製薬研究本部安全性研究部の千葉修一氏から発表された。開発中止化合物の第I相試験と非臨床試験データの比較は、ヒトに初めて投与する場合の副作用予測に有用と考えられているが、製薬企業から具体的な事例が公表されることはほとんどない。

 今回、安全性の理由で開発中止となった事例として公表されたのは、新規作用機序の低分子抗ウイルス薬。第I相試験は、非盲検の多施設共同試験として実施された。100mg、200mg、400mgの3用量について、週1回の静脈内投与を5回行ったところ、100mgで6件、200mgで14件、400mgで57件の有害事象が発現。高用量の400mgを投与した2例で肝機能障害の指標であるアラニン・アミノトランスフェラーゼ(ALT)の増加が見られた。そのうち1例では、最終投与後もさらにALTが上昇したことから、開発中止となった。


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