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【GHTF】最終総会、日本で開催‐機器国際整合20年を総括

2012年11月8日 (木)

会見する浅沼氏(左)と荻野氏

 日米欧加豪の規制当局と産業界の代表で構成する「医療機器規制国際整合化会議」(GHTF)が先週、厚生労働省医薬食品局の浅沼一成医療機器審査室長を議長に、最終総会を都内で開催した。終了後の会見で浅沼氏はGHTFの活動を振り返り、「最後の総会が日本で行われたことは意義深い」とし、後継の枠組み「国際医療機器規制当局者フォーラム」(IMDRF)について、「引き続き積極的に参加し、まとまった成果を日本になじむように取り入れていきたい」と述べた。

 GHTFは1992年の創設から、医療機器と体外診断薬の審査、調査・監視、査察などの課題についてガイダンス文書を発行してきた。国内規制にも反映され、2005年度施行の薬事法改正では医療機器のクラス分類や第三者認証制度を導入したほか、それまで医薬品と同様にGMPで対応していた品質管理をQMSへ移行した。


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