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【薬食審・医薬品等安全対策部会】エメダスチンを2類へ‐漢方31処方は2類継続

2012年11月26日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は19日、製造販売後調査を終了したスイッチOTCのリスク区分の変更を審議し、アレルギー用薬「エメダスチンフマル酸塩」を第2類に引き下げ、再発膣カンジダ治療薬「イソコナゾール硝酸塩」と「ミコナゾール硝酸塩」を第1類に据え置くことを了承した。また、新たに一般用漢方製剤承認基準に追加された31処方のリスク区分についても、第2類とする現行の取り扱いを継続する方針を決めた。

 厚労省は来年1月中をメドに告示改正する。

 「エメダスチンフマル酸塩」(販売名:ロート製薬・アルガード抗アレルギーカプセルなど)は、製造販売後調査報告書で抗ヒスタミン作用、抗コリン作用の副作用が報告されているものの、頻度が少なく、第2類のアレルギー用薬「アゼラスチン」などと比べても安全であることなどを踏まえ、第2類に引き下げても支障がないと判断した。


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