薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は19日、製造販売後調査を終了したスイッチOTCのリスク区分の変更を審議し、アレルギー用薬「エメダスチンフマル酸塩」を第２類に引き下げ、再発膣カンジダ治療薬「イソコナゾール硝酸塩」と「ミコナゾール硝酸塩」を第１類に据え置くことを了承した。また、新たに一般用漢方製剤承認基準に追加された31処方のリスク区分についても、第２類とする現行の取り扱いを継続する方針を決めた。
厚労省は来年１月中をメドに告示改正する。
「エメダスチンフマル酸塩」（販売名：ロート製薬・アルガード抗アレルギーカプセルなど）は、製造販売後調査報告書で抗ヒスタミン作用、抗コリン作用の副作用が報告されているものの、頻度が少なく、第２類のアレルギー用薬「アゼラスチン」などと比べても安全であることなどを踏まえ、第２類に引き下げても支障がないと判断した。
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