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抗癌剤「アバスチン」‐900施設対象に市販後全例調査

2007年5月9日 (水)

 中外製薬は、4月に承認された抗癌剤「アバスチン」(一般名:ベバシズマブ)について、発売後から約900施設を対象に全症例調査を実施する。

 治験での国内症例数が限られていること、消化管穿孔や腫瘍部位からの出血といった重篤な副作用が発現する恐れがあるためで、全症例調査によって疾患データを収集、安全性を高めたい考えだ。

 そのため、癌専門MR約400人で大腸癌の標準治療であるFOLFOX療法など含めてを実施できる医療施設や医師の選定などを行っていく。18カ月間にわたり2500例の疾患データの集積を計画している。

 中外は、2005年に開催された未承認薬使用問題検討会議の要請を受けて06年4月に承認申請。日本人での薬物動態、認容性が確認された国内PI、安全性試験と海外臨床試験の結果によって承認を取得した。承認条件として、全症例調査の実施による安全性情報などの収集が義務づけられている。




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