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【厚労省専門家会合】サーバリックス、添付文書改訂を了承‐重大な副反応にGBS追加

2013年3月13日 (水)

厚労省専門家会合

 厚生労働省は11日、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会とワクチン予防接種後副反応検討会の合同会合を開き、子宮頸癌予防ワクチン「サーバリックス」について、国内で副反応報告があったギランバレー症候群(GBS)、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)を、添付文書の重大な副反応欄に追加記載することを了承した。類薬の「ガーダシル」の添付文書には記載されていたが、サーバリックスでも国内報告が見られたことから、同様の扱いとして注意喚起することにした。

 昨年9~12月までに報告されたサーバリックスの副反応は、製造販売業者のグラクソ・スミスクライン(GSK)から30例、医療機関から28例あった。2009年の販売開始からの累計で見ると、GSKから697例、医療機関から984例が報告され、医療機関からの984例のうち重篤な副反応は88例、死亡例は1例あった。


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