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【藤本製薬/セルジーン】サリドマイドとレブラミド、安全管理手順見直しへ

2013年3月22日 (金)

 藤本製薬とセルジーンは、多発性骨髄腫治療薬のサリドマイド製剤安全管理手順「TERMS」、レブラミド適正管理手順「RevMate」の見直しに着手する。妊娠の可能性がない患者の定義を拡大するほか、理解度確認テストの廃止などの負担軽減策を講じる。薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で了承された。

 これまで、妊娠の可能性がない患者として定義されていた▽自然閉経した女性▽子宮または両側卵巣を摘出した女性――に加え、▽先天的に子宮または両側の卵巣がない▽45歳未満であるが、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドラインに準じて、卵巣機能が停止していると確認できる▽処方医が患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断できる――の3基準を新たに追加することとした。


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