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【厚労省】16局一部改正を施行

2013年6月7日 (金)

 第16改正日本薬局方の一部改正が5月31日、公布、施行された。日米欧の3局方で調和合意された内容を反映させるため、これまで固形製剤、液剤のみだった製剤均一性試験法の適用製剤に軟膏やクリーム等の「半固形製剤」を追加。「目標含量T」の定義を明確にする記載に改めた。

 医薬品各条にも調和合意を反映させ、カプセル剤等で汎用されているゼラチンの基原、性状、確認試験、純度試験、乾燥減量の項を改正。純度試験の項に「鉄、クロム、亜鉛、過酸化物、二酸化イオウ」を追加し、「異臭および不溶物、亜流酸塩、水銀」の削除を行った。


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