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薬事法改正案、継続審議に

2013年07月03日 (水)

 第183回通常国会が6月26日に閉会し、薬事法改正案は審議未了のまま継続審議となり、秋の臨時国会で成立を目指すことになった。

 薬事法改正案では、製造販売業者に対して最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣への届出とすることを義務づけるほか、新たに「再生医療等製品」を定義し、一定の安全性が確認できた段階で、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する制度の導入を盛り込んでいる。


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