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【PMDA】製造工程の確認求める‐GMP調査申請で事務連絡

2013年12月2日 (月)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)品質管理部は、2014年度の医薬品等GMP適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について、きょう2日付で関係団体に事務連絡を発出する。来年度は申請件数が大幅に増えることが予想されるため、製造業者等に実際の製造工程を反映した製造フローが承認事項と相違ないこと等を確認するよう求める。来年1月1日以降の調査申請から適用する。

 今回の事務連絡は、5年ごとに実施されるGMP適合性調査について、大きな更新時期を迎える14年度調査の効率化を図ることが目的。前回の事務連絡では、製造フロー図を提出すればよいことになっていたが、今回は製造業者の製造管理者、マスターファイル国内管理人が実際の製造工程を把握し、それを反映した製造フロー図が承認事項等と相違ないことを確認し、署名するよう求めている。


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