4月25日にエキスパート研修会「DSURから始まるRMP―Safety Specificationがポイント」開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2014年3月31日 (月)

 ◇エキスパート研修会=医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団はエキスパート研修会「DSURから始まるRMP―Safety Specificationがポイント」を4月25日午後1時から、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。

 今年4月から、わが国でも治験安全性最新報告(DSUR)が完全導入となる。DSURは1年間の集積情報をもとに、前年からの治験薬の安全性プロファイルの変化の有無を評価することを目的にしており、ファースト・イン・ヒューマンから始まる臨床開発期間を通じ、治験薬の安全性プロファイルのアップデートが求められる。

 今回は、長年グローバルに非臨床試験から臨床開発の橋渡しをしてきた堀井郁夫氏(昭和大学薬学部教授)、ICH‐DSURの製薬協代表、2012年4月以降、承認時の「医薬品リスク管理計画書案」を医薬品医療機器総合機構に提出した経験を持つ企業担当者を講師に迎え、総合的に討論していく。

 問い合わせ先は同財団研修担当(TEL03・3400・5644)




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