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【厚労省】「要指導薬の市販後調査」実施ガイドラインでQ&A通知

2014年7月14日 (月)

 厚生労働省は10日、要指導医薬品の製造販売後調査の実施ガイドラインに関する疑義応答集(Q&A)を都道府県に通知した。原則として「販売開始後3年間」とされている要指導薬の市販後調査について、薬局または店舗販売業者等において使用者向けの販売を開始した日と解してよいが、販売開始日の設定については、各製造販売業者の判断によるとした。ただ、プレスリリースなどで販売開始日を記載しているケースで、販売開始の遅れ等により、プレスリリースの販売開始日と実際の販売開始日が大きく異なった場合については、実際の販売日に合わせて調査期間を適切に修正するよう求めた。

Q 副作用頻度調査の調査期間は、 原則として販売開始後3年間とされているが、販売開始日とは使用者向けの販売を開始した日と解してよいか。

A 原則として、 薬局又は店舗販売業者等において使用者向けの販売を開始した日と解してよいが、販売開始日の設定については、各製造販売業者の判断によること。


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