厚生労働省は、11月25日に施行予定の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）によって、新たに医療機器の対象となるプログラム（ソフトウェア）の範囲についての基本的な考え方をまとめた。医療機器に該当するものとして、CTなどの画像診断機器に組み込まれるプログラムなどを挙げた一方で、診療記録としてデータを保管・表示するソフトウェアや、お薬手帳の情報を記録するなど、個人の服薬履歴管理に用いるものは該当しないとの考えを示している。
薬機法では、診断・治療等に用いるプログラムが新たに医療機器の範囲となり、製造販売等の対象とする規定が盛り込まれているが、具体的にどのようなプログラムが医療機器に位置づけられるのか明確になっていないため、厚労省が基本的な考えを公表した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
