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バルデナフィルとテリスロマイシンに添付文書改訂指示

2007年8月7日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会・安全対策調査会は、勃起不全(ED)治療薬「塩酸バルデナフィル水和物」、ケトライド系抗菌剤「テリスロマイシン」の添付文書改訂を、関係企業に指示することを決めた。バルデナフィルはα遮断薬の併用禁忌を「慎重投与」に、テリスロマイシンは意識消失、肝炎等の重大な副作用があるため、「警告」欄を新設し、他の抗菌剤が無効の場合にのみ使用するなどの注意を喚起する。

 塩酸バルデナフィル水和物(販売名=レビトラ錠5mg、10mg、製造販売業者=バイエル薬品)は、承認審査時に、米国でα遮断薬との併用禁忌があったことに加え、米国で実施されたα遮断薬との相互作用試験結果が「データ不十分」と判断されたため、国内で併用禁忌となっていた。

 それに対し、▽米国食品医薬品局(FDA)では、併用禁忌を慎重投与とした▽シルデナフィルでは、α遮断薬との併用が慎重投与となっている””などを理由に、日本性機能学会とバイエルから「慎重投与」への変更が要望されていた。

 国内外で実施された40の臨床試験結果の統合解析では、有害事象の発現率はα遮断薬併用例で47%(839例中394)、非併用例で42%(1万2660例中5341)で、そのうち同剤との関連性が否定できない有害事象は、α遮断薬併用例で29%、非併用例で26%となった。国内外の市販後調査でも同様に、有害事象発現リスクは、非併用時と比較して高くなる傾向は認められなかった。

 こうした結果を受け、添付文書改訂では、α遮断薬を「併用禁忌」から「慎重投与」に変更すると共に、併用により症侯性低血圧が発現する恐れがあるため、α遮断薬による治療で患者の状態が安定していることを確認した上で、低用量から投与を開始するなどの注意を喚起することとした。

 部会で高坂哲委員(東京都リハビリテーション病院副院長)は、「ED治療のため同剤を服用する40歳代以上では、前立腺肥大症治療でα遮断薬の併用例が多い」として併用禁忌から外す改訂を支持した。なお同剤は、バイエルにより今後、α遮断薬との併用患者を対象に、低血圧関連事象等を調べる製造販売後調査を行うことが決まっている。

 テリスロマイシン(ケテック錠300mg、サノフィ・アベンティス)に関しては、FDAが今年2月、同剤服用で多数の急性肝炎の報告があったことを踏まえ、「重症筋無力症患者」を禁忌、「視覚障害及び意識消失」の副作用を警告するなどの措置を執った。欧州でも同様の措置・勧告が発せられている。

 改訂では、「警告」欄を新設し、「意識消失、肝炎等の重大な副作用のおそれがあり、他の抗菌剤が使用不可または無効の場合のみ適用を考慮すること」とした。また、「禁忌」欄に重症筋無力症を追記。「用法及び用量に関連する使用上の注意」には、「意識消失や視覚障害が現れることがあるので、就寝前の服用が望ましい」などとすることにした。

 同剤は新しい抗菌剤のため、「他剤が有効でない患者のために使用する余地を残してほしい」との意見が複数挙がった。また、「就寝前の服用が望ましい」との表現について、危険性を勘案し、「原則として就寝前に服用する」との要望もあったことから、これを調整の上、添付文書改訂を行うことになった。




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