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【クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン】“日本版RBM”確立へ挑む‐国内治験で先駆的に導入

2015年1月19日 (月)

 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、臨床試験におけるリスクに基づくモニタリング手法(リスクベースドモニタリング:RBM)を国内で先駆的に導入し、昨年から「Operational Data-driven Trial Execution」(DTE)試験を開始した。製薬企業から受託し、クインタイルズ主導で進めるグローバル試験の日本パート2本が進行中で、糖尿病を対象とした試験が被験者登録段階、心不全を対象とした試験が治験実施施設の選定を終えた。グローバル実績を背景に、“日本型RBMモデル”の確立に挑む。

 国内で行われる臨床試験のモニタリング業務は、臨床開発モニターが定期的に施設訪問し、治験データの原資料と症例登録書(CRF)を全項目照合する100%SDVを実施するのが通例だった。クインタイルズのDTE試験は、治験実施計画書や疾患領域、治験依頼者ニーズに応じて、治験プロセスにおける安全性や品質上のリスク指標を特定し、個別のモニタリング戦略を策定している。


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