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【厚労省】オプジーボ、添付文書改訂

2015年9月18日 (金)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は15日、小野薬品の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名:ニボルマブ 遺伝子組み換え)など12件に対し、使用上の注意を改めるよう製造販売業者に指示した。

 オプジーボについては、添付文書の「重大な副作用」の項に、重症筋無力症、筋炎を発症する恐れがあるとし、筋力低下や眼瞼下垂、嚥下困難などの異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与を行うことを追記。また、重症無筋力症によるクリーゼのため、急速に呼吸不全が進行するため、呼吸状態の悪化に注意するよう改訂を指示。さらに、大腸炎、重度の下痢の症状も追記し、十分に観察を行うよう注意喚起した。


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