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【薬食審部会】FGF用いた遺伝子治療薬が治験へ‐国際共同治験に日本も参加

2007年11月9日 (金)

関連検索: 薬事・食品衛生審議会 生物由来技術部会 遺伝子治療 治験 国際共同治験

 薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会は、末梢動脈閉塞性疾患に対する遺伝子治療用薬品「NV1FGF(XRP0038)」(申請者:サノフィ・アベンティス)について、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」に適合していることを確認した。これにより治験を行うことができるようになった。

 同社は、国際共同治験を予定しており、日本の遺伝子治療用医薬品の国際共同治験への参加はこれが初めてという。

 同剤は、血管新生を促進する線維芽細胞増殖因子(FGF)の遺伝子をプラスミドに組み込んだもの。虚血した下肢の筋肉内に注射してFGFを産生、血管新生を促して虚血状態を改善するとされている。患者数は年間5000人程度。

 サノフィによると、海外ではPIIIが進行中で、2010年の承認申請を目指している。日本での具体的な計画は明かしていない。

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