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【FDA】OTCかぜ薬の乳幼児への使用中止を勧告

2008年1月24日 (木)

関連検索: FDA OTC かぜ薬 重篤な副作用 厚生労働省医薬食品局安全対策課

 FDAは、2歳未満の乳幼児に対しては、OTCかぜ薬や咳止め薬の使用を避けるべきだと勧告した。稀ではあるが、死亡を含む重篤な副作用が報告されたことを受けての対応。厚生労働省医薬食品局安全対策課は、「米国のかぜ薬は日本より成分が高濃度であるため、過剰摂取につながりやすいという要因も考えられる。日本では重篤報告例はないが、EUの状況も含めて今後対応を検討したい」としている。

 FDAが勧告した薬剤は、消炎剤や去たん剤、抗ヒスタミン剤など。FDAは1969年からの調査で死亡例約50例のほか、痙攣、動悸、意識混濁などの副作用が報告されたとしている。現時点では原因は分かっていないという。

 FDA諮問委員会は昨年10月、「6歳未満の乳幼児にかぜ薬を飲ませるべきではない」と指摘。また、これに先立ち、米国では主要な製薬会社が2歳未満向けのかぜ薬を自主回収していた。FDAでは2歳から11歳については安全性データを基に対応を検討中だ。

 日本大衆薬工業協会では昨年11月、FDA諮問委員会の勧告を受けて、かぜ薬などについて小児の用法・用量を守る、小児の手の届かないところに保管するなどの注意喚起を行っていた。

関連検索: FDA OTC かぜ薬 重篤な副作用 厚生労働省医薬食品局安全対策課




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