新薬開発の迅速承認制度が世界的に整備されてきている。アンメットメディカルニーズが高く、早期の臨床試験で著しい有効性が示された開発品に対しては、米FDAが画期的治療薬指定、欧EMAが「PRIME」（優先医薬品）を導入しているほか、日本でもファスト・トラック開発のための「先駆け審査指定制度」や、夏頃までに運用方法をまとめる予定の条件つき早期承認制度など新薬アクセスを改善する取り組みが進められている。こうした背景から、製薬企業にとっては、アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした新薬をグローバルで開発していくために、スピード感を意識した組織体制の整備やプロセスの変革が求められている。米パレクセル・インターナショナルのグローバル戦略担当コーポレート・バイス・プレジデントを務めるアルベルト・グリニョーロ氏に、現在の薬事動向や今後企業が取るべき開発戦略を聞いた。
グリニョーロ氏は、この30年間の薬事的な変化について、「科学が急速に進化するにつれて、従来に比べ審査当局側に承認審査期間を短くし、新薬を患者に届けていくことへの認識が強くなっている」という。1980～90年代は、審査側での人手不足や審査の非効率性、審査完了期日が不明確といった問題が新薬アクセスの障害となっていたが、審査当局と製薬業界の協力により、2000年以降には迅速承認のプロセスが構築されるようになっている。
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