バイオマーカーを活用した創薬は新たな段階に入った。米メルクが開発した抗PD-1抗体「キイトルーダ」が5月23日、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に進行した切除不能・転移性の高度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）、DNAミスマッチ修復欠損を示す固形癌の適応で米FDAから迅速承認を受けた。特定のバイオマーカーから癌種横断的な適応で承認されるのは史上初。リアルワールドデータから創薬標的を探索し、早期段階でバイオマーカーの探索・検証を行い、一つの試験で癌腫横断的に薬剤の有効性を評価する抗癌剤開発が加速する可能性がある。
癌領域での医薬品開発をめぐっては、薬効を理由とした開発中止が相次いでいる。そんな中、癌に関連した特定の遺伝子異常を示すバイオマーカーを指標に、遺伝子変異を調べるコンパニオン診断薬を用いることで、抗癌剤の薬効が期待される患者を事前に選別し、最適投与量で治療する個別化治療薬が標準的になってきている。癌に関連した遺伝子変異などをターゲットにした開発を進めることで、対象患者数は少なくなるものの、既存治療と比較したときの有効性を改善し、承認が受けやすくなる。
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