ジエチレングリコールのチェック体制強化‐局方・化粧品基準を改正

2008年02月22日 (金)

　プラスチックの原料など工業製製品に用いられているジエチレングリコールの医薬品や歯磨剤への混入が内外で問題になったことを受け、厚生労働省医薬食品局は21日、日本薬局方や化粧品基準を改正し、欧米並みにチェック体制の強化を図った。２００９年４月１日以降に製造・輸入される医薬品は、今改正の基準に適合が求められる。

　海外では、シロップ剤かぜ薬にジエチレングリコールが混入したことで、約１００人の死者が出たパナマの事件や、ＦＤＡが混入した歯磨剤の回収を指示したことが昨年判明。日本では医薬品への混入は確認されていないものの、歯磨剤から検出され、自主回収となった例がある。

　しかし、日本の局方には、欧米の局方にあるジエチレングリコールの純度規定がない。そこで21日付で告示された日局の改正で、グリセリン及び濃グリセリンの純度試験に「ジエチレングリコール0.1％以下」という欧米並みの規定を設けた。

　また、同日告示された化粧品基準の一部改正でも規定を追加し、「化粧品に配合されるグリセリンは、当該成分１００ｇ中ジエチレングリコール0.1ｇ以下のものでなければならない」とし、歯磨剤には「配合不可」とした。

　「医薬品部外品原料規格２００６」も改正し、グリセリン及び濃グリセリンの２品目の品質に関する規定を設け、通知した。改正は21日から適用するが、09年３月31日までは改正前の規格を適用できる。

　局方と化粧品基準の改正は昨年９月に薬事・食品衛生審議会の関係部会で了承されていた。