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【第一三共】抗血小板薬「プラスグレル」、6月下旬に米で承認へ

2008年2月22日 (金)

関連検索: 第一三共 プラスグレル デノスマブ 大規模臨床試験

 第一三共は21日、都内でR&D説明会を開き、開発プロジェクトの進捗状況を報告した。欧米で申請中の抗血小板剤「プラスグレル」に加え、優先プロジェクトの抗Xa阻害剤「DU‐176b」、2型糖尿病治療薬「リボグリタゾン」、オルメサルタンを含む3剤配合剤「CS‐8635」、抗RANKL抗体「デノスマブ」は、PIIIを実施および2008年夏以降にも開始できる見込みとなった。ただ、多くはイベント試験となるため、数千例以上の大規模臨床試験を複数行う必要がある。優先プロジェクトがPIII段階に集中する一方で、大規模臨床試験に投入する巨額の開発費をどこまで負担できるかも焦点になっている。

 大型化が期待され、最優先プロジェクトと位置づけるプラスグレルは、昨年12月26日の米国に続き、8日に欧州でも承認申請を行った。22日には、米FDAから優先審査品目に指定されたことで、早ければ6月下旬にも承認される見通しとなった。合わせて今年からは、プラスグレルの適応拡大に向けた「TRILOGY試験」も開始する予定で、プラスグレルの上市に向けた流れが一層加速することになりそうだ。

 プラスグレルに次ぐ抗血小板剤として期待されるのが、血液凝固Xa因子を阻害する「DU‐176b」だ。股関節置換術、膝関節置換術における術後血栓塞栓症の予防効果を見た後期PIIでは、血栓塞栓症を用量依存的に抑制し、出血の発生率も低い結果が得られた。これを受け、研究開発本部長の廣川和憲氏は、「用量と相関性があったことに満足感を持っている」とコメントした。

 既に、術後血栓塞栓症の予防でPIIIを計画中。心房細動におけるPIIIも今年夏以降に開始する予定になっており、DU‐176bの臨床開発は最終段階に入ってきた。抗血小板剤は開発競争が激しい分野だが、同社は、肝機能異常と出血発生率の低さでベストインクラスの抗Xa阻害剤を目指すとしている。

 2型糖尿病治療薬「リボグリタゾン」も欧米でPIIを終了。ピオグリタゾンに比べて血糖降下作用と脂質改善効果が有意に大きいとの結果が得られた。既に欧米ではPIIIが開始されているが、昨年ロシグリタゾンのメタアナリシス研究で心リスクが警告されて以来、より大規模な症例数が要求されるようになった。

 そのためリボグリタゾンのPIIIは、1万2000人以上の患者で実施する予定にしている。日本ではPIIを実施中で、欧米と共に申請時期は11年を見込んでいる。

 昨年、米アムジェンから導入した抗RANKL抗体「デノスマブ」は、アレンドロネートと直接比較を行ったPIIIで、骨密度の増加が約40%大きい結果が得られた。日本では骨粗鬆症を対象としたデノスマブのPIIIが準備中だ。また、癌の骨転移に関してはPIIIが国際共同治験として実施中で、関節リウマチの適応では欧米でPII段階にある。

■オルメサルタン、3剤配合剤のPIII開始へ

 一方、今後のカギを握るのが、主力製品の降圧剤「オルメサルタン」だ。ライフサイクルマネジメントの一環として、配合剤開発に戦略を定め、売上高のさらなる最大化を目指す方針を打ち出している。特に優先プロジェクトに位置づけるのが、アムロジピン、ハイドロクロロチアジドとの3剤配合剤「CS”8635」で、米国でPIIIがまもなく開始される予定だ。国内では、アゼルニジピンとの配合剤「CS”866AZ」がPIII実施中で、糖尿病性腎症への適応拡大を目指す「CS”866DM」もPIIIの実施段階にあり、来年の承認申請を予定している。

 糖尿病性腎症に関しては、オルメサルタンが2型糖尿病患者の微量アルブミン尿を予防できるかを検証するアウトカム試験「ROADMAP試験」がグローバルに進められており、早ければ来年にも結果が出る見通しになっている。

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