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【OTC薬リスク分類】外箱「表示」案まとまる

2008年2月22日 (金)

関連検索: OTC薬 リスク分類 医薬食品局 販売制度 パブリックコメント

 厚生労働省医薬食品局は22日、一般薬販売制度の見直しで、医薬品のリスク分類を誰でも容易に識別できるよう、医薬品の外箱や容器にどの分類かを記載する「表示」案をまとめた。省令化に向け、近く一般からの意見を募る(パブリックコメント)手続きに入る。表示名称はいくつか意見が出ていたが、「第1類医薬品」「第2類医薬品」(特に注意の要する製品は数字部分を□(四角)で囲む)「第3類医薬品」とした。販売名とリスク分類が一覧できるように、販売名が記載されてる場所と同じ面の外箱や容器に、見やすく記載することを求める。

 22日に開催された、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」の第2回会合の議論を踏まえて決めたもの。

 初会合に続いて、「A医薬品」「B医薬品」「C医薬品」とする案について「シンプルで分かりやすい」などと支持する声もあり、第2回会合でも意見は割れた。一方で、薬事法で示す「第1類医薬品」などとする方がなじみやすいことや、今後の制度改正の周知もしやすいとの意見もあり、それを踏まえ医薬食品局が最終的に判断し、内容をまとめた。

 表示案によると、記載する場所は「直接の容器又は直接の被包に記載する」とし、それらが外から見えない場合は「外部の容器又は外部の被包にもあわせて記載する」とした。それは、販売名を見た時にも一緒に見られるよう記載することを求めた。

 文字の大きななどでは、原則として8ポイント以上とし、販売名と比較し「できるかぎり見やすい大きさ」とする。白抜きなど反転文字を使うなど、見やすくする工夫も求める。

 リスク分類は添付文書にも記載する。また、リスク分類の周知のため、薬局などの店舗に、それぞれの分類の定義とその解説、制度改正に伴う医薬品の販売方法・情報提供に関する解説を掲示事項とすることにした。

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