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【医薬品第一部会】ピロキシカムの一変了承‐急性期効能など削除

2008年2月27日 (水)

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 薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会22日は、非ステロイド系抗炎症剤の「ピロキシカム」(富山化学、ファイザーなど12社)および「アンピロキシカム」(ファイザーなど2社)から、急性期効能を削除することなどを了承した。軟膏を除くカプセル剤と坐剤が対象で、効能・効果から「外傷後、手術および抜歯後の消炎、鎮痛」、用法・用量から「1日最高量は30mg」が削除される。

 削除は企業側の申請に基づくもので、効能・効果は慢性関節リウマチや変形性関節症などの消炎、鎮痛に限られ、用法・用量は通常1日1回20mg(アンピロキシカムは27mg)となる。

 ピロキシカム製剤については、血中濃度の半減期が50時間と長いことから、欧州医薬品審査庁(EMEA)が、急性期の疾患には使用すべきでないと勧告している。また、消化管傷害のリスクが高まるため、1日用量を最大20mgにとどめるべきとする複数の海外臨床試験結果が出ていた。

 これらを受けて関連するアンピロキシカム製剤も含め、日本で販売している企業が足並みを揃え、効能・効果と用法・用量を一部削除する申請を行った。厚生労働省医薬食品局は、「日本にはこれまで重篤な副作用の報告はなかった」としている。

 部会ではまた、8日に開かれた小児薬物療法検討会議で、関節症状を伴う若年性持発性関節炎の効能追加を求められたメトトレキサートの事前評価結果を確認した。1週間に体表面積1m2当たり4010mgを経口投与(患者の年齢や症状、忍容性、本剤への反応等に応じて適宜増減)する用法・用量も追加の予定。

 医薬食品局は今後、関係企業に一変申請を求め、申請されれば迅速審査する方針。

 さらに部会では、SNRI型抗うつ剤「トレドミン」(旭化成ファーマ)の投与開始時の初期用量(1日)を50mgから25mgに改めることが必要だとする再審査結果(カテゴリー2)を了承した。旭化成ファーマは一変申請などを行う方針だが、同剤は主力品の一つで売り上げに影響するおそれもある。

 同剤は、承認時に用量反応性を検証することが承認条件として付され、このほどまとまった市販後臨床試験結果で、25mgでも改善効果がみられ、より低用量となり安全性も高くなることから、承認内容を見直す再審査結果となった。

 厚生労働省医薬食品局は直ちに再審査結果を企業側に通知、2週間以内の一変申請を求め、通知から30日内に卸や薬局、医療機関など関係機関に変更する旨の周知を求める。一変による承認が認められる「カテゴリー2」は99年以来という。

 結果を受け旭化成ファーマは3月中にも、用法・用量を見直す一変申請と共に、12.5mg錠の承認申請も行う方針だ。売り上げへの影響については、用量が低くなる上、同剤は製剤上、半錠といったことができないため、当面は新規処方ができなくなることから「下がる可能性もあるが、より適切な投与となり、飲みやすくなることも考えると、影響しない可能性もある」としている。売上高は06年度は60.4億円、07年度は64.3億円を予想している。

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