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【スリーエス・ジャパン/タクミインフォメーションテクノロジー】SEND対応で連携‐米FDA申請をサポート

2017年8月21日 (月)

 薬事申請サポート業務を手がけるスリーエス・ジャパンと、SASシステムのデータ管理・解析業務を展開するタクミインフォメーションテクノロジーは、非臨床試験データを電子化した国際標準仕様「SEND」に対応した申請サポートで業務提携した。タクミの新製品であるSENDデータ比較ツール「XPT Compare」を用いて、製薬企業や臨床試験受託機関(CRO)から集めた膨大なデータの編集、修正、品質管理(QC)を支援することで、スリーエスのSEND対応受託サービスを強化していく狙いだ。

 非臨床試験データをめぐっては、米FDAが昨年12月からSEND形式でのNDA申請を義務化し、今年12月には臨床試験実施を申請するIND申請でも義務化が予定されているなど、米国での事業展開を考える製薬各社にとってはSENDへの対応が必須となっている。


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