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【官民政策対話】条件付早期承認で意見交換‐業界側から評価の声多く

2017年11月13日 (月)

薬事に関する官民政策対話

薬事に関する官民政策対話

 厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画期的新薬の早期上市を促していることなど、最近の取り組みを報告。これに対し、業界側は同制度について「対象を希少疾患に限定するのではなく、柔軟に運用してほしい」などと要望した。

 政策対話では、厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)から、条件付き早期承認制度を先月から開始したこと、製造販売後調査に関する実施基準(GPSP)の省令を来年度から改正して医療情報データベース(MID-NET)などリアルワールドデータを活用できるように整備を進めていることなどが報告された。


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