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日本版GDPガイドライン、来年度内の発出へ‐小山氏がセミナーで見通し提示

2018年3月1日 (木)

 日本版GDP(医薬品流通基準)ガイドライン(GL)策定に向けた厚生労働科学研究「GDP国際整合化研究班」メンバーの小山靖人氏(塩野義製薬信頼性保証本部品質保証部専任次長)は2月22日、大阪市内で開催されたメディカルジャパン2018のセミナーで「わが国のGDPの動向と製薬企業に求められる課題」をテーマに講演。GLについて「早ければ今年6~7月までに研究班としてGLを最終化して厚生労働省に提出する予定で、来年度中には発出されるのではないか」との見通しを示した。

 現在、GDPは欧米など各国で整備、改正が進んでいる。国内では2015年の「医薬品産業強化総合戦略」の医療用医薬品の安全性確保策として、PIC/S-GDPに準拠した日本版GDPガイドライン策定の検討が示され、16年度から研究班でGL素案の検討を進めている。16年度には、PIC/S-GDPの日本語訳のほか、これに準拠したGL素案を策定。17年度にはGL素案を適用した際の課題についてアンケートを実施。「その結果を踏まえ、素案をアップデートして日本版GDPガイドラインの最終化を図っていく」という。


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