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■東アジア地域連携の第一歩
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日本・中国・韓国の治験データ相互利用に向けた検討を進める目的で、初めての３カ国の医薬品規制の局長級会合が14日、都内で開かれた。３カ国が連携して民族差に関する共同研究プロジェクトに取り組むことや、規制に関する情報交換を行っていくことの合意が得られると共に、今後、年１回局長級会談を実施していくことも確認された。ドラッグラグ解消と開発の迅速化を目指し、民族的に近いとされる東アジア地域内での連携へ第一歩が踏み出された。
局長級会合の成果は、14日午後に行われた医薬品医療機器総合機構と厚生労働省の共催による「東アジアレギュラトリーシンポジウム」で厚生労働省大臣官房企画官（医薬国際担当）の富永俊義氏から報告された。
会合には日本から医薬食品局長ほか、韓国のＫＦＤＡ、中国のＳＦＤＡからは局長クラスが参加。治験データの相互利用に当たり最大の課題となる民族差の問題について、各国の規制も配慮した上で協調して取り組むことが確認された。
この共同研究プロジェクトを推進するため、３カ国でワーキンググループ（ＷＧ）を設置し、第１回会合は日本で今年11月に開く。また、今後の検討に当たり連絡をスムーズにするため、各担当局にコンタクトポイントを設置する。
また、２００９年春に中国、10年に韓国で局長級会合を開くことも確認された。
ドラッグラグ解消策として国際共同治験への関心が高まる中、昨年４月に行われた３カ国の保健担当大臣会合で、日本から３カ国間の治験データ相互利用について提案、同意を得ていた。昨年８月から日本は、国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部の頭金正博氏を中心とする研究班を設置、民族的要因に焦点を当てて、有害事象の傾向や薬力学、薬物動態に関するデータを収集、国内で検討を進めてきた。
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