本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説しています。
今版では、GPSP省令の一部改正に伴い新たに規定された製造販売後データベース調査における考え方と留意事項について記述しています。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務はもちろん教育・研修資料としても活用できる一冊。
本書の内容
1 信頼性調査の最近の動向
2 製造販売後データベース調査における信頼性確保に関する留意点
3 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
4 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
6 医薬品GCP実施調査の現状と留意点
7 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
8 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’18.6）
【判型・頁】B5判・2色刷り・155頁
【定価】4,400円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1467-6 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
