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【製薬協医薬品評価委員会】非臨床試験の電子データ、SEND対応完了は「0社」‐「対応中」も半数にとどまる

2018年7月26日 (木)

 昨年12月以降に実施された非臨床安全性試験に関して、非臨床試験の電子データを標準化したSEND形式でのデータ提出が、米FDAによって、治験を実施するためのIND申請でも義務化されたが、日本の製薬企業の対応が遅れている実態が、日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会のアンケート調査で明らかになった。アンケートの対象となる製薬企業52社のうち、対応を完了しているのは1社もなく、「対応中」は半数の26社にとどまり、「未着手」は12社に上った。今後、米国に続き日本でも非臨床試験の申請用電子データの提出を求められることが予想されるが、準備ができていない状況が浮き彫りになった格好だ。

 今回の調査は、電子データを用いた申請対応の状況や実績、SENDデータの作成場所やSENDデータのQCに関する方針について、昨年7月24日から8月10日にかけてアンケート調査を行い、内資系企業38社、外資系企業14社の計52社から回答を得た。


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