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【医薬品第一部会】ファブリー病にバイオ後続品‐糖尿病配合剤の承認了承

2018年8月1日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7月27日、日本ベーリンガーインゲルハイムの糖尿病治療用配合剤「トラディアンス配合錠」(一般名:エンパグリフロジン/リナグリプチン)を審議し、承認を了承したほか、JCRファーマのファブリー病治療薬のバイオ後続品「アガルシダーゼベータBS」の承認について報告を受けた。

審議品目

 ▽トラディアンス配合錠AP、同BP(日本ベーリンガーインゲルハイム):有効成分のエンパグリフロジンとリナグリプチンを配合した糖尿病治療薬。投与はエンパグリフロジンとリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限定している。

 用法・用量は、1日1回1錠(10mg/5mgまたは25mg/5mg)を、朝食前か朝食後に経口投与する。再審査期間は残余の2022年12月25日までで、海外では米国、欧州など51カ国で承認されている。


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