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【RAPSジャパン】薬事規制の専門家育成へ”日本での活動を本格化

2008年5月8日 (木)

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 行政や製薬、医療機器企業で薬事規制・申請に関わる規制関連プロフェッショナルの教育を担う非営利組織「RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)」(本部:米国メリーランド州)は、4月に「RAPSジャパン」を立ち上げ、日本における活動を本格化させた。今後、積極的にRAPSジャパンの活動をアピールし、200人程度の会員を獲得したい考えだ。

 RAPSは、薬事申請などに関わる規制関連専門職の学問的・教育的活動を目的に、1976年に米国で創設された非営利団体。学術的な側面が強く、行政、企業、研究機関など多岐にわたる分野から、世界53カ国で1万2000人以上の個人会員を擁している。1年に1回、RAPSの年次大会が開催され、毎回3000人以上の参加があるという。

 RAPSの教育プログラムは、e”ラーニングによる基礎コースから、RAPS独自の資格「RAC」を獲得するためのアドバンスコースまで、幅広い内容を提供。規制関連プロフェッショナルに関する調査の実施、知識・技能・適性、倫理的基準の確立など、専門職のボトムアップを図ると共に、相互ネットワークの支援も行っている。

 日本では、2006年から独自に活動準備を進めてきたが、4月に「RAPSジャパン」として、日本における活動を本格化させることになった。そのための拠点として、新設された東京女子医科大学先端生命医科学センター(東京都新宿区)内に、RAPSジャパンのオフィスを設置した。

 RAPSの会員は、医療機器企業からの参加者が多い。薬事規制が確立されている医薬品と比べて、医療機器は技術革新が著しく、常に新しい規制が要求されるからだ。特に医療機器は欧米とのデバイス・ラグが深刻化しているものの、日本は圧倒的に中小企業が多いため、規制の知識が普及していないのが現状。そのため、RAPSジャパンでは、中小医療機器企業の薬事担当者などをターゲットに会員を獲得し、医薬品・医療機器の実用化促進を目指す。

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