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【医薬品第二部会】アステラスの先駆け品が通過‐「ハーセプチン」後続品も登場

2018年9月5日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月29日、アステラス製薬の急性骨髄性白血病治療剤「ゾスパタ錠40mg」など4件の承認を審議し、了承した。また、ファイザーが申請した抗癌剤「ハーセプチン」のバイオ後続品「トラスツズマブBS点滴静注用『ファイザー』」の承認など8件の報告を受けた。

審議品目

 ▽ゾスパタ錠40mg(アステラス製薬):新有効成分のギルテリチニブフマル酸塩を含有し、再発または難治性の「FLT3遺伝子変異陽性」の急性骨髄性白血病(AML)を効能・効果とする。AMLのうち、FLT3遺伝子変異陽性患者に対する治療薬の承認は初となる。

 用法・用量は、120mgを1日1回経口投与する。先駆け審査指定医薬品、希少疾病用医薬品で、再審査期間は10年。海外で承認している国・地域はない。


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