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用法・用量の解釈で特定臨床研究扱いに‐国立がん研究センター中央病院・中村氏「現場を圧迫している」

2018年9月21日 (金)

 臨床研究法が4月に施行されてから約6カ月。臨床研究を実施する医療現場では、新たな法律への対応をめぐって、早くも問題点が浮き彫りとなっているようだ。国立がん研究センター中央病院臨床研究部門の中村健一氏は16日、富山市で開催された「第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」のシンポジウムで講演し、臨床研究の実施計画(プロトコル)に記載された医薬品の用法・用量が添付文書に則っていても、承認範囲外と見なされ、想定以上に特定臨床研究の数が増加し、現場の負担が大きくなっている現状に懸念を示した。添付文書通りに「疾患・症状により適宜増減」とプロトコルに記載すると、特定臨床研究に該当してしまうため、「(リソースが限られている)医療現場を非常に圧迫している」と述べ、柔軟な運用を求めた。

 臨床研究法の施行により、未承認薬・適応外の医薬品・医療機器を用いた臨床研究、または製薬企業等から資金提供を受けて実施する臨床研究は「特定臨床研究」に該当し、医療現場で新たな対応が求められるようになった。


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