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【サンバイオ】国内ベンチャー発細胞医薬、第II相で主要評価達成‐来年度の国内申請目指す

2018年11月6日 (火)

 国内バイオベンチャー「サンバイオ」は、外傷性脳損傷を対象とした細胞治療薬「SB623」の日米共同第II相試験「STEMTRA」で、有効性の主要評価項目を達成する速報結果を発表した。今回の試験結果をもとに早期承認制度を活用し、2020年1月期中の国内承認申請を目指す。国内バイオベンチャー発シーズで後期治験の主要評価項目を達成したのはこれまで例が少なく、念願の実用化に向け大きな前進となった。

 STEMTRA試験は、外傷性脳損傷を受傷後12カ月以上が経過した運動機能障害がある慢性期外傷性脳損傷患者61人を対象に日米40施設で投与細胞数を250万個、500万個、1000万個、対照群に割り付けて実施し、投与後24週の観察期間を経て解析を行った。


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