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【厚科審制度部会】添付文書電子化、概ね賛同‐紙媒体の製品同梱を廃止へ

2018年11月12日 (月)

 8日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では、医薬品の添付文書情報を電子化する方向で概ね賛同を得た。法改正により、製造販売業者が製品の外箱にQRコードを表記し、医療機関や薬局が最新情報に迅速にアクセスできるようにするなどの方策を盛り込む。紙の添付文書を製品に同梱することをやめ、製造販売業者か卸売業者が医療機関などに赴き、紙の添付文書を提供すると共に、電子的な入手方法を伝えるよう改める。ただ、要指導医薬品と一般用医薬品については、消費者が情報内容をすぐに確認できるようにするため、引き続き紙媒体を同梱することとする。

 この日の部会で厚生労働省は、紙の添付文書について「迅速かつ最新の情報提供に必ずしも役立っていない」とした上で、最新情報を速やかに提供するため、記載情報の電子的な提供を基本とする方向性を提示。具体的には、医薬品に紙の添付文書を同梱することをやめ、製造販売業者が製品外箱にQRコードを表記して最新情報にアクセスできるようにし、製造販売業者または卸売業者が医療機関や薬局に赴き、紙媒体の提供を行いつつ、情報の電子的入手方法を伝えることとしている。


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