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【薬食審部会】脊髄損傷に初の再生医療品‐ニプロの「ステミラック」を了承、年内にも承認へ

2018年11月26日 (月)

 脊髄損傷を対象とする再生医療等製品が初めて登場する。薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が21日、ニプロが承認申請した脊髄損傷に伴う神経症候と機能障害の改善を効能・効果とする「ステミラック注」について、再生医療等製品として製造販売することを了承した。神経や血管に分化する間葉系幹細胞を患者から採取し、体外で培養・増殖後、患者に点滴静注することで脊髄損傷による疾病を改善するもの。再生医療等製品では、初の先駆け審査指定制度対象品目となり、国内と欧米において脊髄損傷を対象とする再生医療等製品も初めて。厚生労働省は、早ければ年内にも製造販売を承認する予定だ。

 脊髄損傷は、交通事故や転倒などで発症し、身体の麻痺や臓器不全に陥る。毎年、約5000人が新たに発症し、国内患者数は10万人以上に上る。標準治療はリハビリが位置づけられている。


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