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【厚労省】後発点眼剤の同等性試験‐実施方法で基本的考え方

2018年12月13日 (木)

 厚生労働省は、点眼剤の後発品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方を都道府県に通知した。後発点眼剤の開発に当たって、先発品との同等性評価を行う場合に必要な試験の実施方法をまとめたもの。既に2016年に水性点眼剤の後発品に関する基本的考え方が示されているが、このほど日本医療研究開発機構(AMED)研究班による報告書がまとまったことから、新たに考え方を整理した。

 基本的考え方では、評価に用いる製剤について、先発品と剤形、有効成分含量(濃度)が同じものとし、先発品は製剤特性に応じた物理化学的試験を行い、中間の特性を示したロットの製剤を標準製剤とすると明記した。


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