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【厚労省】ボツリヌス毒素量が規格外‐安全に問題なし、新ロット提供

2019年2月20日 (水)

 厚生労働省は15日、KMバイオロジクスが製造販売する「乾燥ボツリヌスウマ抗毒素」について、E型抗毒素の含有量が承認規格を下回るロットが2件投与されていたことを公表した。ボツリヌス抗毒素は、国が一括購入して備蓄し、都道府県からの要請を受けて有料で提供しているが、安全性に問題はなく、いずれも有害事象は確認されていないことから、行政処分などは予定していない。今回の事案を受け、KMバイオは「多大なる心配と迷惑をかけたことをお詫びする。この経験を今後の製造に生かし、安定した品質の製品を届けられるよう努める」と謝罪のコメントを発表した。

 KMバイオによると、安定性評価の力価試験でE型抗毒素の含有量が承認規格を下回ったボツリヌス抗毒素は、E型「製造番号E01」と多価「製造番号001」の2品目。2017年6月から4回、含有量が承認規格を下回ったことを厚労省に報告した。E型1件、多価1件の投与が確認されているが、いずれも有害事象は確認されておらず、今年1月までに承認規格を満たした新ロットに交換している。厚労省は、新ロットを都道府県に提供する。


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