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【薬機法改正法案に規定】課徴金、売上額の4.5%返還‐先駆け対象は「先駆的医薬品」

2019年3月1日 (金)

 2月27日の自民党厚生労働部会と薬事に関する小委員会の合同会議に示された医薬品医療機器法の改正法案では、医薬品の虚偽・誇大広告を行った製造販売業者に対する課徴金を対象品目の売上額に4.5%を掛けた額とすることなどを新たに盛り込んだ。また、革新的医薬品などが選ばれる先駆け審査指定制度の対象品目を「先駆的医薬品」、優れた使用価値を持ち、既承認の医薬品と異なる効能・効果などに関する開発が必要な品目を「特定用途医薬品」として薬機法に位置づけた。

 改正法案では、医薬品の虚偽・誇大広告に対する課徴金制度を導入する。医薬品の名称、製造方法、効能・効果等に関する虚偽・誇大広告を対象とし、対象期間中における医薬品の売上額に4.5%を掛けた金額とした。


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