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【厚労省】15改正薬局方を施行‐漢方エキスを初収載

2006年4月5日 (水)

 厚生労働省は、「第15改正日本薬局方」を施行した。15局は、保健医療上重要な医薬品の全面収載、国際調和の推進、最新分析法の積極的導入などを柱に改正が進められていたもの。医薬品各条は新たに102品目が追加され、削除された8品目を差し引いて、全部で1483品目となった。中でも漢方エキス6処方が、初めて収載された点が大きな特徴である。構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条、参照紫外可視吸収スペクトル、参照赤外スペクトルの順となり、医薬品各条は従来の第1部、第2部が廃止され、化学薬品等が前半部分に生薬等が後半部分にまとめられ、それぞれ原則50音順に記載された。

 通則は第5項で適否の判定基準として、性状の項の取り扱いを整理するなどの変更を行った。生薬総則では、第1項で生薬の医薬品各条新規収載に伴い、生薬総則・試験法を適用する品目の追加や、生薬の適否判定基準に関する規定を改正した。

 製剤総則では、▽添加剤の使用目的・使用規制を明確化▽新しい剤形として、「経皮吸収型製剤」を新設▽経口剤に即放性製剤と放出調整製剤を規定▽エキス剤、カプセル剤の製法規定を改正▽錠剤で糖衣錠、フイルムコーティング錠、徐放錠、腸溶錠を規定▽注射剤では不溶性微粒子試験法の判定基準を、製剤総則ではなく、一般試験法の注射剤の不溶性微粒子試験法にあわせて記載した”などが実施される。

 一般試験法では、質量偏差試験法と含量均一性試験法が統合され、「製剤均一試験法」という名称で新たに収載される一方で、4試験法が削除された。14試験法は内容の改正が行われたが、そのうち6試験は国際調和に伴うものである。また一般試験法をカテゴリー分類に改めたほか、標準品は10品目が削除され、24品目が追加された。

 医薬品各条は、新規収載が102品目、削除が8品目、改正は275品目であった。この結果、収載品目数は化学薬品等が1240品目、生薬等が243品目の合わせて1483品目となった。保健医療上重要な医薬品を全面的に収載するとの基本方針を踏まえ、汎用されている漢方エキス処方が生薬等に初めて収載された。収載されたのは、葛根湯、加味逍遙散、柴苓湯、大黄甘草湯、補中益気湯、苓桂朮甘湯の6処方。

 新規収載品目ではこのほか、▽日本薬局方外医薬品規格(局外規)2002の各条日本名を改正して11品目▽局外規第三部の各条日本名を改正して11品目▽同第四部の各条日本名を改正して14品目▽医薬品の一般的名称(JAN)を改正して4品目――が収載されている。




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