医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝2019年度「無菌医薬品GMP研修講座」を5月21、22の両日、東京渋谷の長井記念ホールで開く。
研修会では、最新の無菌医薬品GMPの理解を深め、実践に役立ててもらうため、厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」、「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿い、PIC／S GMPガイドライン・FDA GMP無菌操作法で製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら、現時点で把握すべき無菌医薬品GMPのポイントが解説される。
また、第十七改正日本薬局方などの内容も反映し、バイオ原薬に関しても言及される予定である。
当日は、この分野の専門家からなる日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会から選出された講師が研修を担当する。
