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【タミフル問題】睡眠への影響みられず”因果関係最終報告へ

2008年6月24日 (火)

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 インフルエンザ治療薬「タミフル」と異常行動の因果関係について検証を進めていた厚生労働省は、最終報告に向けて動き出した。同省によると、異常行動が睡眠障害と似ているとの指摘から、タミフルを販売する中外製薬が進めてきた睡眠への影響を検証する臨床試験結果が17日に報告され、夜間の心電図を含め、タミフルが影響したとの所見はなかったとの成績が得られている。今後、動物実験や疫学調査の結果を踏まえ、夏までには結論をまとめる方針だ。

 タミフルと異常行動をめぐっては、昨年12月に薬事・食品衛生審議会安全対策調査会が中間報告として、「因果関係を示唆するような結果は得られていない」としていたが、動物実験、臨床試験、疫学調査でまだ結果が出ていないことから検証作業が続けられていた。

 臨床試験では、20024歳の男性31人を対象にした睡眠時の脳波への影響と、20051歳の男性12人を対象にした夜間心電図への影響の2試験が中外製薬によって行われた。

 17日に再開された臨床試験結果を検討する「臨床的調査検討ワーキンググループ」(臨床WG)に結果が報告され、医薬食品局安全対策課によると、タミフルの服用が異常行動に結びいたという知見は認められないことを確認した。

 同省は、動物実験結果を検討する「基礎的調査ワーキンググループ」を19日に開催、その後、疫学調査結果や今年3月までの副作用報告結果の報告を受ける臨床WGを行い、夏までには調査会で最終判断を仰ぐ。

基礎WG:動物実験でも中枢移行性は低いと結論

 また19日、動物実験による調査を進めている厚生労働省のワーキンググループは、タミフルの成分の中枢移行性は低いとし、「精神神経系有害事象の原因となるようなエビデンスは得られなかった」との結論をまとめた。

 実験結果は中外製薬から「基礎的調査ワーキンググループ」(基礎WG)に報告された。実験では、中枢神経系への影響を調べるため、タミフルやその活性体をラットなどに経口投与し、脳・血漿中濃度について検討したほか、齧歯類やサルに経口投与して異常行動を誘発するかどうかの試験が行われた。

 その結果、タミフルの中枢移行性は低く、臨床用量の約15001000倍の高い用量でも動物種、月齢にかかわらず中枢作用を誘発しなかった。

 また、ドパミンやセロトニン、エピネフリンなどの中枢作用に関連する受容体やイオンチャネル、酵素に対しても、タミフルとその活性体は高濃度でも活性を示さないことが確かめられたという。

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