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【PMDA委員会】先駆け審査制度に慎重意見‐「ゾフルーザ」の耐性問題で

2019年06月19日 (水)

PMDA委員会

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査・安全業務委員会が14日に開かれ、画期的な作用機序などを持つ医薬品を対象に審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」について、委員から慎重さを求める意見が上がった。特に同制度が適用されたインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」で耐性ウイルスが報告されていることから、「もう少し時間をかけて審査しても良かったのではないか」と審査期間の短さを指摘する声が出たほか、「対象の裾野が広がり続けるとメリハリがなくなる」とPMDAに対して慎重な立ち位置を求める意見もあった。

 先駆け審査指定制度は、海外承認済みである一方、国内では未承認の医薬品を解消することを目的に、審査期間を短縮する制度。この日の会合でPMDAは、2018年度は医薬品2品目が承認され、いずれも審査期間6カ月以内で審査したことを報告した。


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