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【薬食審日本薬局方部会】15局第2追補候補、22品目を了承

2008年07月03日 (木)

来年9月に収載を予定

日本薬局方部会
候補品目について審議した

 薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は1日、第15改正日本薬局方の追補収載候補としてカンデサルタンなど22品目を了承した。今後、規格原案の策定作業に入る。最も早い収載は来年9月に予定される第2追補となる。

 局方には、保健医療上重要な医薬品を全面収載するのが基本方針。日局は欧米の薬局方に比べ収載品目数が少なく、業界関係者からは使いづらさも指摘されており、医療現場で汎用されたり、国際的に流通している医薬品を優先的に収載することになっている。

 収載候補として了承された22品目は次の通り。

 【2月18日付報告分】トレハロース水和物、モサプリドクエン酸塩散、ナテグリニド、ナテグリニド錠、アトルバスタチンカルシウム錠

 【6月23日付報告分】ピオグリタゾン塩酸塩錠、カンデサルタンシレキセチル錠、ゾルピデム酒石酸塩錠、L‐乳酸、L‐乳酸ナトリウム液、コバマミド錠、コバマミドカプセル、コバマミド注射液、フェキソフェナジン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩錠、グリメピリド、グリメピリド錠、リセドロン酸ナトリウム水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物錠、ドネペジル塩酸塩錠、ドネペジル塩酸塩細粒、リュウコツ末

 また同日、市場に流通していないとして注射用セフチゾキシムナトリウムを追補収載候補から削除することも了承した。

 これら候補品目は、日局への収載要望に基づき、医薬品医療機器総合機構の委員会で審議され、厚生労働省に報告されたもの。部会の了承が得られたことから、今後は規格原案の策定作業に入る。

 総合機構内の委員会で規格原案を審議、固まり次第、総合機構が一般からの意見(パブリックコメント)の募集を実施。それを踏まえて厚労省に報告。改めて日本薬局方部会で審議し、パブリックコメントを経て、収載となる。収載は、規格が策定され次第となるため、全ての品目が第2追補に収載されるとは限らない。

 日本薬局方は、医薬品の性状や品質を確保するための規格、試験法を掲載した公定書。概ね5年ごとに大改正を行い、大改正の狭間で、医学・薬学の進展や、進めている国際調和などに対応して見直されるのが追補。06年に大改正された第15改正の第1追補が昨年9月に施行され、これまででは最大の90品目が収載された。




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